ANKARA – Hacettepe Üniversitesi koordinatörlüğünde 2020 Eylül ayında başlatılan Çin merkezli Sinovac firması tarafından üretilen Covid–19 aşısının faz–3 araştırmasında gönüllülerin kodları kırılmaya* başlandı. Türkiye’de birinci etapta 7 bin 371 istekli üzerinde denenen aşının koruyuculuk oranına ait ön raporun 24 Aralık 2020 tarihinde yüzde 91.25 olarak açıklanmasının akabinde öncelikle sıhhat çalışanının kodları kırılarak aşılama başlamıştı. Dün (27 Ocak) prestijiyle da sıhhat çalışanı olmayan gönüllülerin kodları kırılarak plasebo olanların aşılanma sürecine geçildi. Aşı ile ilgili klinik çalışmalarda iki küme oluşuyor: Birinci kümeye bir aşı bir plasebo (boş aşı), ikincisine ise iki aşı bir plasebo uygulandı.

Prof. Dr. Murat Akova

‘ÖNÜMÜZDEKİ HAFTA PLASEBO KOLU AŞILANACAK’

Çin’de geliştirilmiş Covid–19 aşısının faz–3 çalışmalarına ait sürecin yürütücülerinden Hacettepe Üniversitesi Tıp Fakültesi Enfeksiyon Hastalıkları ve Klinik Mikrobiyoloji Ana Bilim Kısmı öğretim üyesi Prof. Dr. Murat Akova süreci şöyle anlattı: “Dün prestijiyle biz gönüllülerin kodlarını kırdık ve kendilerine bildirdik. Gönüllülerle ilgili çalışma merkezlerinde çok yoğunluk olduğu için bilgilerin toplanmasında dertler vardı, o datalar lakin toplanabildi. Önümüzdeki haftanın sonuna kadar plasebo kolundaki bütün gönülleri aşılayacağız. Plasebo kolunda olan gönüller için kendilerine aşı takvimine ait ileti yollandı; lakin bütün gönüller için değil. Biz şu an merkezlere plasebo kolunda olan 3 binlik bir istekli listesi gönderdik. Bunlar peyderpey gönderilerek önümüzdeki hafta sonuna kadar bütün plasebo olanlar aşılanacak.”

‘BAKANLIK SONUÇLARI ERKEN AÇIKLADIĞI İÇİN ARAŞTIRMAYA YENİ İSTEKLİ ALAMIYORUZ’

Sıhhat Bakanlığı tarafından açıklanan erken sonuçlar nedeniyle hedeflenen 13 bin istekli sayısına ulaşılamadığına dikkat çeken Murat Akova, faz–3 çalışmalarının 10 bin 200 civarında istekli üzerinde yürütüldüğünü belirterek, şu bilgileri verdi: “Faz–3 çalışmasını birinci olarak tabir yerindeyse Sıhhat Bakanlığı sonuçları erken açıklayarak yaraladı. Sonuçlar açıklandıktan sonra biz faz–3 çalışmasına yeni istekli alımını durdurmak zorunda kaldık. O denli olduktan sonra Sıhhat Bakanlığı’nın kendi programıyla ilgili olarak evvel sıhhat çalışanı gönüllerimizin plasebo olanlarını aşıladık. Sıhhat Bakanlığı’nın sonuçları erken açıklanmasından kaynaklı olarak hedeflenen 13 bin sayısına ulaşılamadı; faz–3 çalışmaları 10 bin 200 kişi üzerinden yürütülecek. Sıhhat Bakanlığı, kalkıp da “bu aşı yüzde 91 oranında etkili” açıklaması yaptıktan sonra etik kurallar gereği çalışmada yeni istekli alamıyoruz. Bu cins çalışmalarda uyulması gereken Helsinki Deklarasyonu diye bir bildiri var. O bildiride “Eğer sizin elinizde tesirli bir aşı yahut ilaç varsa o ilaçla plasebo kollu bir çalışma yapamazsınız” diyor. Münasebetiyle bu etaptan sonra ortada tesirli olduğu açıklanan bir aşı var ve çalışmaya yeni istekli alamazsınız. Etik kurallar çerçevesinde biz çalışmaya yeni istekli alamıyoruz ve bu da 13 bin gayesine ulaşılamayacağı manasına geliyor.”

‘FAZ–3 ÇALIŞMALARI 2021 ARALIK AYI SONUNDA BİTECEK’

Aşının faz–3 çalışmalarına ait medyaya yansıyan “çalışma durduruldu” tezlerinin da gerçeği yansıtmadığını kaydeden Akova, şunları söyledi: “Biz çalışmaya 10 bin 200 istekli üzerinde devam ediyoruz. Bu çalışmaya girmiş olan gönüllüler ister plasebo olsun ister aşılanmış olsunlar bir yıl mühletle takip edilecekler. Yani plasebo olmayanların hasta olup olmadığına, bir kısmında antikor sonucuna da bakacağız fakat bu büsbütün çalışma için yapılan durumlar. Bireylere aşıladıktan sonra “sizin antikor sonucunuz budur” diye aşı aktifliği ve güvenliği açısından rastgele bir bildirimde bulunmayacağız. Bu çalışma, en son gönüllüyü bu araştırmaya aldıktan bir yıl sonra bitecek. Sıhhat Bakanlığı’nın aşının aktifliğini açıklanmasından birkaç gün sonra biz yeni istekli alımını durdurduk. Hasebiyle bizim çalışmamız 2021’in Aralık ayı sonunda bitecek.”

‘ÇALIŞMA 13 BİN GÖNÜLLÜDE DENENSEYDİ DE YÜZDE 91 ORANI YÜZDE 50’LERE DÜŞMEZDİ’

Sıhhat Bakanlığı tarafından koruculuk oranının yüzde 91.25 olarak açıklandığı ön rapor kapsamında aşı, 7 bin 371 istekli üzerinde denendi. Akova, 13 bin istekli maksadına ulaşılamayan aşı çalışmasında, 10 bin 200 istekli üzerinde devam eden araştırma tamamlandıktan sonra fazla bir değişimin olmayacağı görüşünde. Akova, “Çin aşısının faz–3 çalışmaları için açıklanan oran 13 bin gönüllüde denenseydi de çok fazla bir değişim olmazdı. Yani yüzde 91 oranı yüzde 50’lere düşmezdi. Biz yalnızca protokolde yazan 13 bin gönüllüye ulaşamamış olduk. Lakin ona yakın kıymetlerde bir sonuç açıklayacağız diye iddia ediyorum. Büyük bir değişiklik olacağını zannetmiyorum” diye konuştu.

‘ÇOĞU AŞIYA ERKEN ERİŞİM İÇİN KATILDI’

Prof. Akova, faz–3 çalışmalarına istekli olan şahıslardan kimilerinin “plasebo kolunda mı yoksa aşı kolunda mı olduklarının açıklanmamasına dönük tenkitlerine de şu halde karşılık verdi: “20 Kasım’da bu çalışmaya istekli olmak isteyenleri topluma açtığımız vakit bir günde 20 bin kişi başvurdu. Bu çalışmaya katılanların birçok aşıya erken erişim için katıldı. Bunu da açık açık söylüyorlar. Hâlbuki bu çalışma aşıya erken erişim programı değil. Sıhhat Bakanlığı’nın yaptığı aşılamayı biz yapmıyoruz, biz klinik çalışma yürütüyoruz. O klinik çalışmanın da kendi içinde kuralları var. Aşikâr kademelerde muhakkak dataları topladıktan sona siz fakat süreçlerinizi yapıyorsunuz. O yüzden faz 3 çalışmasının kodları yeni yeni kırılıyor.”

* Hangi gönüllüye plasebo, hangi gönüllüye gerçek aşı yapıldığının ortaya çıkıp karşılaştırma yapılmaya başlanması.

Gazete Duvar